Kategóriák
Fontos tudnivalók!

Azon termékeinknél, melyeket aznapi feladással tudunk biztosítani a kedves vásárlónak (9 óráig leadott rendeléseknél), a várható kiszállítás ideje; MPL futárszolgálattal és MPL Posta pontra 4-6 munkanap országosan.

Amennyiben nem tudjuk aznapi feladással a megrendelését feldolgozni, mihamarabb státusz értesítő e-mailt küldünk rendelésének állapotáról. pl.: mikorra szerezhető be.

Köszönjük a figyelmet!

Vevőszolgálat:

06 30 821 31 76

TOP termékek
Termékajánló
Házhozszállítás

Hírlevél
Fizetési megoldás
Tanúsítvány
Árukereső, a hiteles vásárlási kalauz
Termék részletek


Abbott PANBIO™ Covid-19 AG Rapid Teszt 25 darabos

Abbott PANBIO™ Covid-19 AG Rapid Teszt 25 darabos
  • Abbott PANBIO™ Covid-19 AG Rapid Teszt 25 darabos
144 600 Ft

A tesztről

Bevezetés

A koronavírus betegség (COVID-19) egy újonnan felfedezett koronavírus, a súlyos, akut légzőszervi-szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2)1 által okozott fertőző betegség. A SARS-CoV-2 egy  β-koronavírus, amely egy burkos, nem szegmentált pozitív szálú ssRNS vírus2

. A vírus emberről emberre terjed tovább cseppfertőzés, vagy közvetlen érintkezés útján és a fertőzés becslések szerint átlagos inkubációs periódusa 6,4 nap és reprodukciós (szaporodási) száma 2,24-3,58. A SARS-CoV-2 okozta tüdőgyulladásban szenvedő betegek körében a láz volt a leggyakoribb tünet, amelyet a köhögés követett. A COVID-19-hez használt fő IVD-(In vitro diagnosztikai) vizsgálatok valós idejű reverz
transzkriptáz-polimeráz láncreakciót (RT-PCR) alkalmaznak, amely néhány órát vesz igénybe4. A
költséghatékony, gyors diagnosztikai teszt rendelkezésre állása kritikus fontosságú ahhoz, hogy az
egészségügyi szakemberek segítséget nyújtsanak a betegek diagnosztizálásában és megakadályozzák
a vírus további terjedését5

. Az antigéntesztek kritikus szerepet játszanak a COVID-19 elleni küzdelemben.

A vizsgálat alapelve
A PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device egy membráncsíkot tartalmaz, amelyre előzetesen

immobilizált anti-SARS-CoV-2 ellenanyagot helyeztek el a tesztvonalon és egér monoklonális anti-
csirke-IgY-t a kontroll vonalon. A kétféle konjugátum (a SARS-CoV-2 Ag arany-konjugátumra- és a

csirke IgY arany-konjugátumra specifikus humán IgG) felfelé mozog kromatográfiásan a membránon

és reagálnak anti-SARS-CoV-2 antitesttel és az előre bevont egér monoklonális anti-csirke IgY-
vel. A pozitív eredmény esetében a SARS-CoV-2 Ag arany-konjugátumra és az anti-SARS-CoV-2

antitestre specifikus humán IgG tesztvonalat képez az eredményablakban. Sem a tesztvonal, sem
a kontroll vonala nem látható az eredményablakban a minta felvitele előtt. A teszt eredményének
érvényességéhez látható kontroll vonalra van szükség.
Rendeltetésszerű használat
A PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device egy in vitro diagnosztikai gyorsteszt a SARS-CoV-2
antigén (Ag) kvalitatív kimutatására humán nasopharyngealis tampon mintákban olyan egyénekből,
akik megfelelnek a COVID-19 klinikai és/vagy járványtani kritériumainak. A PanbioTM COVID-19 Ag
Rapid Test Device csak professzionális felhasználásra szolgál és segítségül használható a SARS-CoV-2
fertőzés diagnosztizálásában. A termék bármilyen laboratóriumi és nem laboratóriumi környezetben
használható, amely megfelel a használati útmutatóban és a helyi szabályozásban meghatározott
követelményeknek. A teszt előzetes eredményeket szolgáltat. A negatív eredmények nem zárják
ki a SARS-CoV-2 fertőzést és nem használhatók kizárólag a kezelés vagy más kezelési döntések
alapjául. A negatív eredményeket a klinikai tünetekkel, a beteg kórtörténetével és az epidemiológiai
információkkal kell együttesen figyelembe venni. A tesztet tilos donorok szűrővizsgálataként használni
a SARS-CoV-2-kizárásához.
A teszthez mellékelt kellékek
• 25 tesztkészlet szárítószerrel az egyenkénti fóliatasak csomagolásban
• Puffer (1 x 9 ml/palack)
• 25 Extraháló cső
• 25 Extraháló cső kupakja
• 1 Pozitív kontroll minta
• 1 Negatív kontroll minta
• 25 Sterilizált nasopharyngeális-tampon a minták gyűjtéséhez
• 1 Csőtartó állvány
• 1 Gyors útmutatás (nasopharyngeális mintákhoz)
• 1 Használati útmutató
Szükséges anyagok, de a teszt nem tartalmazza
• Személyi védőfelszerelés, időzítő óra, Biohazard tartály
A fő alkotóelemek aktív összetevői
• 1 Teszt eszköz
Aranykonjugátum: A SARS-CoV-2 Ag arany kolloidra és a csirke IgY-re specifikus humán IgG
és a csirke IgY-arany kolloid, Tesztvonal: egér monoklonális anti-SARS-CoV-2, kontroll vonal:
egér monoklonális anti-csirke IgY
• Puffer
Tricin, nátrium-klorid, Tween 20, nátrium-azid (<0,1%), Proclin 300
Tárolás és stabilitás
1. A tesztkészletet 2-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Nem fagyasztható a készlet vagy
annak alkatórészei.
Meg jegyzés: Hűtőszekrényben történő tárolás esetén a felhasználás előtt a tesztkészlet összes
alkotóelemét legalább 30 percig szobahőmérsékletűre (15-30°C) kell felmelegíteni. Ne nyissa
ki a tasakot, amíg az alkotó komponensek nem melegedtek fel szobahőmérsékletűre.
2. A puffer palack minden vizsgálathoz kinyitható és újra lezárható. A puffer palack kupakját
minden használat előtt-után szorosan le kell zárni. A puffer stabil a lejárati időig, amennyiben
2-30°C-on tárolják.
3. Azonnal végezze el a mérést, miután eltávolította a tesztcsíkot a fóliatasakból.
4. Ne használja a tesztkészletet a lejárati idején túl.
5. A készlet eltarthatósági ideje a külső csomagoláson szerepel.
6. Ne használja a tesztkészletet, ha a tasak sérült vagy a plomba sérült.
7. A nasopharyngeális mintákat a mintavételt követően azonnal meg kell vizsgálni. Ha az azonnali
vizsgálat nem lehetséges, a mintát a mérés előtt két órán keresztül szobahőmérsékleten (15-
30°C) extrakciós-puffererrel feltöltött (300 μl) extrakciós csőben tarthatjuk.
Figyelmeztetések
1. Kizárólag in vitro diagnosztikai felhasználásra. Ne használja újra a tesztet és a tesztkészlet
alkatórészeit.
2. A pontos eredmények elérése érdekében a képzett egészségügyi szakembernek szigorúan
be kell tartania ezeket az utasításokat. A teszt elvégzése előtt minden felhasználónak el kell
olvasnia az utasításokat.
3. A minták kezelése közben tilos enni és dohányozni.
4. Viseljen védőkesztyűt a minták kezelése közben, majd alaposan mosson kezet.
5. Kerülje a minta és a puffer fröccsenését, vagy aeroszol képződését.
6. Megfelelő fertőtlenítőszerrel törölje fel a kiömlött anyagot.
7. A mintákat, a reakciókészleteket és a potenciálisan szennyezett anyagokat (azaz a tampont,
az extraháló csövet, tesztkészüléket) fertőtlenítse és ártalmatlanítsa a biológiai veszélyes
tartályban, úgy, mintha potenciálisan fertőző hulladék lenne és az erre vonatkozó helyi
előírások szerint ártalmatlanítsa.
8. Ne keverje vagy cserélje össze a különböző mintákat.
9. Ne keverjen különféle tételű reagenseket vagy más termékek reagenseit.
10. Ne tárolja a tesztkészletet közvetlen napfényben.
11. A szennyeződés elkerülése érdekében ne érintse meg a mellékelt tampont, amikor kinyitja a
tampontokot.
12. A csomagolásban található sterilizált tamponokat csak az nasopharyngeális minták gyűjtésére
szabad felhasználni.
13. A keresztszennyeződés elkerülése érdekében ne használja újra a sterilizált tamponokat a
mintagyűjtéshez.
14. Ne hígítsa az összegyűjtött tampont semmilyen oldattal, kivéve a mellékelt extraháló puffert.
15. A puffer <0,1% nátrium-azidot tartalmaz tartósítószerként, amely lenyelés esetén mérgező
lehet. Ha mosogatón keresztül ártalmatlanítja, öblítse ki nagy mennyiségű vízzel.7
Mérési módszer (lásd az ábrát)
Nasopharyngeális tampon minták
Meg jegyzés: Az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk a személyes biztonsági irányelveket,
ideértve az egyéni védőeszközök használatát is.
A teszt előkészítése
1. A mérés előtt 30 percig hagyja, hogy a készlet minden alkotóeleme 15-30°C hőmérsékletűre
melegedjen.
2. Használat előtt vegye ki a tesztcsíkot a fóliatasakból. Helyezze egy sima, vízszintes és tiszta
felületre.
3. Tartsa függőlegesen a puffer palackot, és töltse fel az extrakciós csövet pufferfolyadékkal, amíg
az fel nem áramlik az extrakciós cső töltővonalához (300 μl).
Vigyázat: Ha a puffermennyiség túl sok vagy nem elegendő, helytelen teszt eredmény
fordulhat elő.
4. Helyezze az extraháló csövet a csőtartó állványba.
Mintavétel és kivonás (extrakció)
1. Fordítsa kissé hátra a beteg fejét körülbelül 45°-70°-kal, hogy egyenessé, átjárhatóvá tegye a
mintvétel útját orr elülső oldaláról bejutva.
2. Helyezze a rugalmas tampont az orrlyukba a szájpadlással párhuzamosan.
Vigyázat: A mintagyűjtéshez nasopharyngeális mintavevő -tampont használjon.

3. A behelyezett tampon mélységének el kell érnie az orrlyukaktól a fül külső nyílásáig tartó
távolságot.
Vigyázat: Ha ellenállást tapasztal a tampon behelyezése közben, vegye ki és próbálja meg
a másik orrlyukba helyezni.
4. Óvatosan dörzsölje és forgassa meg a tampont, 3-4-szer. Hagyja a tampont néhány
másodpercig a helyén, hogy a mint jól felszívódjon.
5. Lassan távolítsa el a tampont, miközben elforgatja és helyezze be az extraháló csőbe.
6. Tegye bele a tampont az extrahálócső belsejében lévő pufferfolyadékba, legalább ötször
nyomkodja oda az extrakciós cső belső falához, majd az ujjaival az extrahálócsövet megszorítva
nyomogassa ki erősen a tampont.
7. Törje le a tampont a törésponton és zárja le az extrahálócső fedelét.
Mérés a teszt-csíkkal
1. Nyissa ki az extrahálócső alján lévő csepegtetőfúvóka sapkát.
2. Adjon 5 csepp extrahált mintát függőlegesen a tesztcsík minta-vályulatába (S). Ne nyúljon
hozzá, vagy mozgassa a tesztcsíkot, amíg a mérés be nem fejeződött és nem áll készen a
leolvasásra.
Vigyázat: Az extrahálócsőben előforduló buborékok pontatlan eredményekhez
vezethetnek. Ha nem sikerül elegendő cseppet létrehozni, ezt az adagolófúvóka eltömődése
okozhatja. Finoman rázza meg a csövet, hogy megszüntesse az eltömődést, amíg meg nem
figyeli a szabad cseppképződést.
3. Zárja be a fúvókát és dobja ki a használt tampont tartalmazó extraháló-csövet a helyi
előírásoknak és a fertőző, veszélyes hulladék ártalmatlanítási protokolljának megfelelően.
4. Indítsa el az időmérő órát. Olvassa le az eredményt 15 perc múlva. 20 perc után már ne olvassa
el az eredményeket.
5. A használt teszt eszközöket ártalmatlanítsa a helyi előírásoknak és a fertőző veszélyes hulladék
ártalmatlanítási protokolljának megfelelően.
Pozitív/Negatív kontroll minták
1. Tartsa függőlegesen a puffer palackot, és töltse fel az extrakciós csövet pufferfolyadékkal, amíg
az fel nem áramlik az extrakciós cső töltővonalához (300 μl).
Vigyázat: Ha a puffermennyiség túl sok, vagy nem elegendő, helytelen teszt eredmény
fordulhat elő.
2. Helyezze az extraháló csövet a csőtartó állványba.
3. Helyezze a pozitív vagy negatív kontrollmintát az extrahálócső belsejében lévő pufferfolyadékba,
és egy percig áztassa a tampont. Forgassa meg a kontroll tampont az extrahálócső belsejében
lévő pufferfolyadékban, legalább ötször nyomja oda az extrakciós cső falához, majd az ujjaival az
extrahálócsövet megszorítva jól nyomkodja ki a tampont.
4. A használt kontrollmintát a fertőzés-veszélyes hulladék ártalmatlanítási eljárásának
megfelelően ártalmatlanítsa.
5. Csukja le az extrahálócső kupakját.
6. Kövesse a fenti tesztelési eljárást [Mérés a teszt-csíkkal).
A teszt eredményének értelmezése (lásd az ábrát)
1. Negatív eredmény: Csak az kontroll vonal (C) jelenik meg, a tesztvonal (T) hiánya az
eredményablakban negatív eredményt jelez.
2. Pozitív eredmény: A tesztvonal (T) és a kontrollvonal (C) jelenléte az eredményablakban,
függetlenül attól, hogy melyik vonal jelenik meg először, pozitív eredményt jelez.
Vigyázat: Bármely tesztvonal (T) jelenléte, függetlenül attól, hogy halvány, pozitív
eredményt jelez.
3. Érvénytelen eredmény: Ha a teszt elvégzése után a kontrollvonal (C) nem látható az
eredményablakon, az eredmény érvénytelennek tekinthető.
A módszer (teszt) korlátai
1. A teszt-készlet tartalmát a SARS-CoV-2 antigén professzionális és kvalitatív kimutatására
használják a nasopharyngeális minta tamponból. Más típusú minták helytelen eredményhez
vezethetnek, ezért nem szabad azokat használni.
2. A mérési utasítások be nem tartása és a teszteredmények félreértelmezése hátrányosan
befolyásolhatja a teszt teljesítményét és/vagy érvénytelen eredményeket eredményezhet.
3. Ha a mintát nem megfelelően gyűjtötték, extrahálták, vagy szállították, akkor negatív teszt
eredmény fordulhat elő. A negatív teszt eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzés
lehetőségét, ezért azt vírustenyésztéssel, vagy molekuláris vizsgálattal, vagy ELISA-val kell
igazolni.
4. A pozitív teszt eredmények nem zárják ki a más kórokozókkal való együtt és vagy
felülfertőződést.
5. Az immun-státusz alakulásáról további információkért későbbi laboratóriumi módszerekkel
végzett nyomon követési vizsgálatok ajánlottak.
6. A vizsgálati eredményeket az orvos számára rendelkezésre álló egyéb klinikai adatokkal
összefüggésben kell értékelni.
7. Ha a teszteredményeket 15 percnél korábban vagy 20 percnél később olvassa le, hibás
eredményeket kaphat.
8. A PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Devicenek nem célja a defektív (nem fertőző) vírus
kimutatása a víruslkibocsátás későbbi szakaszaiban, amelyeket a PCR molekuláris tesztekkel lehet kimutatni.8

Minőségellenőrzés

1. Belső minőség-ellenőrzés:
A teszt tesztvonallal (T) és kontrollvonallal (C) van ellátva a tesztcsík felületén. Sem a tesztvonal, sem
a kontrollvonal nem látható az eredményablakban a minta felvitele előtt. A kontrollvonal a módszer
ellenőrzéséhez használják és mindig meg kell jelennie, ha a tesztet megfelelően hajtják végre, és a
kontrollvonal tesztreagensei működnek.
2. Külső minőség-ellenőrzés:
A kontrollok kifejezetten úgy vannak megtervezve és gyártva, hogy biztosítsák a PanbioTM
COVID-19 Ag Rapid Test Device megbízhatóságát és arra szolgálnak, hogy ellenőrizzék a módszer
felhasználóhatóságát a teszt megfelelő kivitelezésére és az eredmények értelmezésére. A pozitív
kontroll pozitív teszteredményt eredményez és látható a tesztvonal (T). A negatív kontroll negatív
teszteredményt eredményez.
A helyes laboratóriumi gyakorlat pozitív és negatív kontrollok alkalmazását javasolja annak
biztosítására, hogy:
• A teszt reagensek működnek, és
• A tesztet megfelelően végezték el.
A következő körülmények között működtesse a külső kontrollokat:
• Minden egyes új kezelő személynél a betegmintákon történő vizsgálat elvégzése előtt,
• Új tesztszállítmány átvételekor,
• Rendszeres időközönként, a helyi, állami és országos követelmények és/vagy a felhasználó saját
minőség-ellenőrzési eljárásai szerint.
Teljesítmény jellemzők
1. A PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device külső értékelése
A PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device klinikai teljesítményét 60 pozitív és 181 negatív minta
SARS-CoV-2 antigén (Ag) vizsgálatával határozták meg, a teszt érzékenysége 93,3% (95% CI:
83,8-98,2%) és specifitása 99,4% (95% CI: 97,0-100%) volt. A klinikai mintákat pozitívnak vagy
negatívnak határozták meg az FDA EUA RT-PCR referencia-módszer alkalmazásával.
PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device-módszer eredményei

PCR Teszt Eredmény
Pozitív Negatív Összes

PanbioTM COVID-19
Ag Rapid Test Device
Eredmény

Pozitív 56 1 57
Negatív 4 180 184
Összes 60 181 241
Szenzitivitás Specificitás Teljes százalékos
megegyezés

93,3%
[83,8%; 98,2%]
99,4%
[97,0%; 100,0%]
97,9%
[95,2%; 99,3%]
• A teljesítményadatokat olyan egyének mintáinak vizsgálatából számították ki, akiknél
feltételezték a COVID-19 expozíciót, vagy akiknek tünetei jelentkeztek a mintavétel előtti
7 napban.
• A pozitív minták eredményei a tünetek megjelenése vagy a feltételezett expozíció után 0-3
nap között 100,0% (n = 21), míg a 4-7 nap utáni érzékenysége 89,7% (n = 39).

• A PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device pozitív megegyezősége jobb, ha a minták Ct-
értékei ≤33; így az érzékenység 98,2%-os. A 8. és 9. hivatkozás szerint a 33-nál nagyobb Ct-
értékű betegek már nem fertőzőek.8, 9

2. Kimutathatósági határ

A PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Deviceről kimutatták, hogy 2,5x101,8 TCID50/ml SARS-
CoV-2-kópiát észlel, amelyet egy megerősített COVID-19-fertőzött betegből izoláltak

Koreában.
3. Hook Effektus (Magas dózisú antigen effektus: a fogó At telítődik a magas Ag koncentráció
miatt)
Nincs Hook Effektus a 1,0x105,8 TCID50/ml SARS-CoV-2-nél, amelyet egy megerősített
COVID-19-fertőzött betegből izoláltak Koreában.
4. Keresztreaktivitás
A PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device keresztreaktivitását 20 vírus és 12
egyéb mikroorganizmus vizsgálatával értékelték. A vírusok és más mikroorganizmusok
végső tesztkoncentrációit az alábbi táblázat tartalmazza. A következő vírusok és más
mikroorganizmusok nem befolyásolják a PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device
eredményeit.

In vitro diagnosztikai gyorsteszt a SARS-CoV-2 antigén (Ag) kvalitatív
(minőségi) kimutatására
PanbioTM
COVID-19 Ag
Rapid Test Device

41FK10

MŰSZAKI TÁMOGATÁS
Európa és Közép-Kelet +44 161 483 9032 | EMEproductsupport@abbott.com

© 2020 Abbott. Minden jog fenntartva.
Az összes hivatkozott védjegy az Abbott cégcsoport vagy a megfelelő tulajdonos védjegye.

  • Tulajdonság
    25 darabos
    Terméktípus
    Rapid Teszt
    Szállítási idő
    4-6 munkanap
    Cikkszám
    633204678
Webáruház készítés